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验证定义中的第二层含义,其实就是说我们所做的这些活动或者说操作都应该是在满足GXP法规要求的前提下进行的。法规没有明确说明计算机化系统应该怎么做,而是我们在计算机化系统上所替代的当前线下活动应是满足法规要求的。比如说样品检测过程管理,采用计算机化系统之后也应当是在满足法规要求的前提下进行。
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验证主计划与验证计划
Plan被翻译过来之后是计划,站在中文的角度上总是不能完整的表达其本意。更切近的意思应该是规划/方案。因为这个Plan不仅仅是时间和事件上的计划,还应包含什么时候做,做什么,怎么做,谁去做等等。
验证主计划,一般是企业年初制定的新年验证年度规划,其包括了现有系统的PQ,同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。而验证计划则是对当前系统的一个整体规划,表明当前系统的验证如何进行,同样的是什么时候做,做什么,怎么做,谁去做等等。无论是哪一种计划,都应当明确落地,即就有可执行性。也就是当执行人拿到这些计划之后无需再去询问就能讲按照标准去完成相应的工作,否则计划也就失去了本身的意义。
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国内真正有CSV实战经验的公司又很少。百思力认证技术(北京)有限公司作为CSV验证工作的先1行者,我公司长期帮助制药企业进行合规管理规划、搭建计算机化验证体系并指导企业实施。公司基于多年的项目实施经验、心得体会以及对CSV体系的深度思考,梳理并形成了一套完整的CSV合规验证知识体系,帮助企业在CSV导入和实施过程中少走弯路,有效实施,真正打造并形成符合企业自身条件的计算机化系统验证体系。
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